化学发光凭借灵敏性高、线性范围宽、试剂有效期长、临床应用范围广等优势，已成为全球免疫诊断技术的主流。
(资料图片仅供参考)
根据德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》报告，中国免疫诊断市场在过去五年增速保持在20%，预计2022年市场规模将达524亿。其中，2022年化学发光占据免疫诊断市场份额超过85%，市场规模突破400亿。
随着市场的不断变化，野蛮生长的IVD行业回归理性，开始显露出底层的生长逻辑。目前我国化学发光市场已形成了“4+5+N”的竞争格局，在激烈的市场竞争中，如何脱颖而出，逐步实现有质量的国产替代，才是IVD真实的生存法则。
在刚结束不久的南昌CACLP展会上，多家厂商发布了化学发光的高速机产品。其中以菲鹏生物的超高速全自动化学发光免疫分析系统Shine i8000/9000引发了较高的关注度，其系统单机检测速度高达900T/H，4台联机速度为3,600T/H，10分钟内出首结果，精密度CV值≤3%，能最大限度地提高实验室工作效率，刷新了国内化学发光系统“新速度”。
可以看到，国产品牌在仪器检测速度方面已实现领跑，国产替代迎来新一波加速浪潮。
国产替代脚步加速，
单机检测速度已实现领跑
长久以来，进口厂商占据着国内化学发光市场的主要份额，实现了长期的垄断，国产企业竞争压力巨大。随着近几年疫情、医保控费等推动，国产替代速度明显加快，与进口的界限逐渐模糊，甚至开始抢夺大型三级医院市场。
在化学发光赛道，仪器是比拼的焦点，仪器技术水平主要取决于技术平台和检测速度。目前化学发光技术平台主要分为酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光。其中，罗氏电化学发光技术检测灵敏度相较稳定。贝克曼、西门子、雅培以及国产厂家多是直接化学发光和酶促化学发光技术。
近年来，国内化学发光厂家已经开始发力。在检测速度上，高速机型是目前国产主要发力的方向。2018年，新产业推出600T/H化学发光设备MAGLUMI X8，为当时的最高速机型。此次菲鹏发布的Shine i8000/9000高速平台，单机检测速度达到900T/H，4台联机速度为3600T/H，进一步刷新了单机检测速度，已实现全球领跑。
不仅如此，国产仪器在样本位、试剂位、出样时间、检测路径等参数也已达到国际一线水平。
由于我国大型化学发光设备主要应用于大型三级医疗机构，对高通量的需求很高，因此高检测速度和大样本位是三级医院选择设备的重要指标。
根据产品发布时的资料显示，Shine i8000/9000高速平台面向中大型检验实验室，主要应用场景为大型医疗机构检验中心、第三方医学检验实验室、大型体检中心、大型畜牧业等集团检测中心及动物疫病预防控制中心等，可满足医学实验室对高通量检测仪器的迫切需求。
除了速度之外，化学发光的灵敏度、线性范围，精密度也是极为关键的参数指标。期待后续有更多国产厂商推出优秀产品，在各个参数层面实现全方位领跑。
打破化学发光系统封闭性，
推动有质量的国产替代
不同于生化检测的国产替代，化学发光系统的封闭性决定了其国产替代存在一定难度。
目前我国体外诊断设备的销售模式以“仪器+试剂”捆绑销售为主，设备厂商会向终端医疗机构提供检测仪器，并约定在一定期限内向公司采购试剂的金额，从而带动后续试剂销售。这种营销模式在一定程度上保证了客户粘性，但也使得商业模式更加封闭。进口巨头由于布局较早，先一步实现了市场垄断。
化学发光由于检测项目较多，单个厂商往往难以实现全菜单覆盖，医疗机构通常需要配置不同厂家的仪器以保证检测项目的全覆盖，从而造成了额外的开支和负担。因此，市场对于可兼容、可拓展、全菜单的检测平台有实际需求。
想要打造化学发光的开放平台生态体系，首先需要创造一个试剂通用的仪器平台，这其中必然会遇到诸多困难和问题。化学发光的方法学众多，行业没有统一的检测标准，各厂家检测结果差异较大，最后如何保证质量以及检测结果的溯源性等也至关重要。
我们注意到，Shine i8000/9000不仅刷新了单机检测速度，还是一个对外开放平台。
据悉，菲鹏生物基于其核心原料优势，已逐步扩展到试剂解决方案和开放仪器平台，在IVD开放平台中完成了基础能力构建，打造集原料、检测平台、试剂解决方案和CXO等服务为一体的中国首个IVD开放式生态平台，可以赋能产业链上下游，帮助IVD企业快速发展。
未来相信在开放式的生态之中，能推动有质量的国产替代，推动IVD行业快速发展。
基层市场放量，
行业需要开放的平台生态
在分级诊疗、医疗新基建逐步推行之下，三级医院的诊断需求部分向下分流至基层医院，基层医疗市场迎来持续放量。由于基层市场对成本敏感，未来国产设备有望加速铺设，国产化学发光市场空间还将持续增长。
但化学发光市场的扩张与巨大的国产替代空间，也并不意味着利好行业内的每一个角色。随着集采的推进，检验科大面积将被托管、独立医学实验室（ICL）和医院共建区域检验中心商业模式的应用，以及DRG/DIP医保支付方式的实施等等，IVD渠道商的空间将越来越低。
目前，早期厂家基本上完成了仪器的开发以及市场布局，同时迈瑞、安图、万泰、新产业、迈克等厂家依然在不遗余力的在试剂升级上进行投入。而在头部厂家之外，广大中小IVD厂家只有局部能力，难以满足终端市场需求。如何成为市场重要参与角色的“N”，在新一轮市场竞争中站稳脚跟？
为此，一些大中型IVD渠道商选择向上游生产型企业转型，依托医疗器械注册人制度和产业平台，快速生产自有试剂品牌，以便将主动权握在自己手中。然而IVD渠道商在转型过程中普遍需要翻越研发、生产和注册三座大山，可谓困难重重。
如何创造开放式的行业生态，寻求试剂、仪器、技术、整体解决方案等广泛层面的合作，是IVD中小厂商的潜在机会。
基于此，菲鹏生物强调了其IVD开放平台生态合作模式的优势，通过整合自身技术、产业和渠道等资源，可以为合作伙伴提供优质原料、试剂开发、创新仪器、技术转移和整体解决方案等合作模式。
比如化学发光所需要用到的核心原材料磁珠，菲鹏虽然自己不做，但它拥有超过20年积累的抗原抗体的基础研发能力，以及生物活性原料耦联磁珠的经验和工艺能力、发光试剂整体开发能力，可以帮助磁珠战略合作伙伴结合菲鹏的优势形成更有竞争力的产品和技术解决方案，以满足更多中游发光企业在发光试剂研发的性能、成本以及效率的综合需求，实现发光客户、磁珠合作伙伴、菲鹏的三方多赢。
一个开放而非封闭、合作而非竞争、共生而非依赖的多方共赢的新型产业生态平台，可以携手业内共同应对进口垄断，突破行业内卷及集采挑战，真正实现化学发光高质量的国产替代，推动更多国产IVD企业走向全球竞争的中心，实现精准诊断技术更加可及。
全球化竞争，残酷又现实。菲鹏的开放式生态体系，可以推动行业共同生长，加速国产行业崛起。我们也期待看到国内IVD行业走向相互支撑、新品纷呈的繁荣生态。
*封面来源：菲鹏生物提供
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