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注射用贝利尤单抗获得国家药品监督管理局批准 联合用于活动性狼疮肾炎成人患者

2月10日,葛兰素史克(GSK)宣布,注射用贝利尤单抗(商品名:倍力腾)获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎(LN)成人患者。此次狼疮肾炎适应症的获批,使贝利尤单抗成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。由此,贝利尤单抗在中国已获批成人、儿童系统性红斑狼疮及成人狼疮肾炎三大适应症。

系统性红斑狼疮(SLE)是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病,其中,狼疮肾炎是SLE最严重的并发症之一。约40%-60%的SLE患者起病初即有狼疮肾炎,复发率高达33%-40%,每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。约20%的狼疮肾炎患者在确诊后10年内进展为终末期肾病(ESRD),需要肾透析或肾移植,是导致SLE患者死亡的重要原因。

BLISS-LN研究是针对活动性狼疮肾炎全球规模最大、历时最长的3期临床试验,共入组448位患者,研究进行了2年(104周)。这项研究旨在评估贝利尤单抗治疗活动性狼疮肾炎成人患者的疗效与安全性。

全球BLISS-LN研究中国主要研究者,广东省人民医院院长余学清教授表示:“随着医疗水平的不断进步,狼疮肾炎的治疗经历了从激素、免疫抑制剂,到精准靶向治疗的发展。此次贝利尤单抗狼疮肾炎适应症的获批,是靶向治疗‘进军’狼疮肾炎领域的重大突破。获批基于的BLISS-LN最新研究结果表明,与常规疗法相比,在诱导期启用贝利尤单抗联合常规疗法,可在24周内实现激素用量≤10mg/d的同时,2年内显著改善了狼疮肾炎患者的肾脏应答率,显著降低狼疮肾炎患者肾脏相关事件/死亡的风险,减少复发、感染,及激素用量,有助于狼疮肾炎长期治疗最终目标的实现。相信随着临床试验的展开,未来将会有更多鼓舞医患的临床研究数据出现。”

关键词: 贝利尤单抗 狼疮 肾炎 成人

责任编辑:Rex_14

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